La corretta somministrazione dei farmaci costituisce requisito indispensabile per l’efficacia e la sicurezza della terapia. La via orale risulta essere molto sicura, ma si possono verificare particolari situazioni nelle quali non è possibile somministrare forme farmaceutiche orali solide integre, come nel caso di:

1. pazienti disfagici adulti e pediatrici
2. pazienti pediatrici
3. pazienti anziani, pazienti prebisfagici, pazienti fragili, pazienti politrattati;
4. pazienti in nutrizione enterale (ad esempio, tramite Sondino Naso Gastrico – SNG) Gastrostomia Endoscopica Percutanea - PEG o Digiunostomia        Endoscopica Percutanea – PEJ
5. pazienti con ridotta compliance
6. necessità di avere un dosaggio non disponibile in commercio.

In tali circostanze, qualora non sia possibile utilizzare un medicinale di origine industriale oppure allestire un preparato magistrale, può rendersi necessario ricorrere alla manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide.

Per manipolazione si intende:

1. la divisione di compresse
2. la triturazione/frantumazione/polverizzazione di compresse
3. l’apertura di capsule.

La manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide, se non correttamente gestita, può causare instabilità del medicinale, effetti irritanti locali, errori in terapia compromettendo la sicurezza dei pazienti e degli operatori sanitari.

• PROCEDURA

Per una corretta manipolazione delle compresse la Raccomandazione prevede le seguenti procedure:

1. l’accertamento della indisponibilità di una forma farmaceutica orale alternativa che non richieda manipolazione (ad esempio, gocce orali, sciroppo, compressa
2. effervescente, compressa oro-dispersibile, granulato per sospensione orale);
3. le indicazioni da seguire nel corso della manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide;
4. le modalità per effettuare una preliminare valutazione dei rischi che tale intervento può comportare;
5. gli operatori sanitari coinvolti e i livelli di responsabilità.

La Raccomandazione prevede inoltre che la procedura dovrà fornire anche ogni informazione utile a garantire la sicurezza delle cure a domicilio del paziente quando non possono essere utilizzate le forme farmaceutiche integre, ovvero:

- porre in evidenza, tramite apposita lista e all’interno del Prontuario terapeutico (laddove presente), le forme farmaceutiche orali solide, che possono essere manipolate, con le informazioni scaturite dalle valutazioni effettuate dal Farmacista;

- ricorrere ad una preparazione magistrale allestita dalla Farmacia o ad un farmaco a dosaggio corrispondente a quello prescritto, prima di utilizzare un medicinale per il quale si renda necessaria la manipolazione;

- contattare il Farmacista se la manipolazione di forme farmaceutiche orali solide non sia stata precedentemente “validata”;

- procedere alla manipolazione subito prima della somministrazione di ogni singola dose;

- spezzare le compresse divisibili lungo la linea di divisione (dove presente) e prestare attenzione nei casi di compresse senza linea di divisione in quanto il taglio può determinare angoli vivi o facce ruvide. Al riguardo, controllare visivamente che le porzioni siano delle stesse dimensioni;

- non dividere le compresse in meno di ¼ (un quarto), se non specificato dal produttore;

- garantire l’igiene delle mani durante la manipolazione (e somministrazione della terapia) nonché l’igienizzazione degli ambienti e delle attrezzature;

- disporre di uno spazio adeguato ed isolato dove effettuare la manipolazione al fine di prevenire la contaminazione conseguente allo spargimento di polvere;

- prestare attenzione alla inalazione e/o al contatto con i principi attivi (aerosolizzazione);

- rendere disponibile un dispositivo per la manipolazione dedicato ad ogni paziente e provvedere alla sua igienizzazione dopo ogni utilizzo al fine di rimuovere eventuali tracce residue;

- riportare, nella documentazione sanitaria, l’avvenuta somministrazione del farmaco sottoposto a manipolazione annotando la data e l’ora; allegare, anche, la richiesta del Medico prescrittore;

- effettuare (secondo normativa) lo smaltimento delle compresse divise e non somministrate a meno che non vi siano specifiche indicazioni nella procedura aziendale che ne consentano la conservazione e l’utilizzo in sicurezza (aspetti igienici, corretta identificazione e conservazione).

Non si deve procedere alla manipolazione di:

1. capsule molli (non è possibile un prelievo accurato e completo della dose)
2. compresse/capsule con rivestimento gastroresistente (il principio attivo acido labile viene inattivato dall’acidità gastrica e non è più efficace);
3. compresse e capsule a rilascio prolungato/modificato (il principio attivo non viene rilasciato gradualmente, per assicurare un effetto terapeutico costante nel tempo, ma viene rilasciato tutto immediatamente con potenziale comparsa di effetti tossici per sovradosaggio);
4. in ogni altro caso in cui sia specificatamente vietato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).

Prima della manipolazione bisogna considerare che:

1. la divisione e la triturazione/frantumazione/polverizzazione delle compresse sono due operazioni tecnicamente diverse che devono essere esplicitate entrambi nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e attentamente valutate;
2. la divisione di una compressa è un’operazione che può esporre il paziente ad un rischio di sovra o sottodosaggio e difficoltà di gestione, soprattutto nel caso di compresse di dimensioni ridotte, compresse sprovviste di linea di divisione e nel caso di ulteriori divisioni.

Inoltre, occorre valutare:

1. la compatibilità del prodotto con la via di somministrazione e attenersi alle indicazioni relative all’utilizzo dei dispositivi per nutrizione enterale (se la triturazione è necessaria per la somministrazione attraverso sonda per nutrizione enterale)
2. l’eventuale ricorso a facilitatori di assunzione come addensanti, acqua gelificata, omogeneizzati, sempre se compatibili con lo specifico farmaco nel caso di transitorietà del problema di deglutizione la possibilità di sospendere, su indicazione del Medico, la somministrazione del farmaco.

Bisogna evitare la contemporanea triturazione di più principi attivi.

La manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide contenenti sostanze cancerogene, teratogene, mutagene, allergeniche o principi attivi pericolosi può esporre gli operatori sanitari e/o il paziente a rischi per la salute correlati al contatto/inalazione della polvere ottenuta. La manipolazione di queste sostanze va pertanto effettuata in ambienti controllati (cappe dedicate) nel rispetto della normativa vigente.

Non devono essere manipolati, in assenza delle dovute cautele, perché potrebbero comportare rischi per gli operatori sanitari, farmaci irritanti per cute, occhi, tessuto connettivo e mucose.