OMS prima convalida uso vaccino COVID-19
Dall'articolo:
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha elencato oggi (31/12/20) il vaccino mRNA Comirnaty COVID-19 per uso di emergenza, rendendo il vaccino Pfizer / BioNTech il primo a ricevere la convalida di emergenza dall'OMS dall'inizio dell'epidemia un anno fa.
L'elenco per l'uso di emergenza dell'OMS (EUL) apre la porta ai paesi per accelerare i propri processi di approvazione normativa per importare e somministrare il vaccino. Consente inoltre all'UNICEF e all'Organizzazione panamericana della sanità di procurarsi il vaccino per la distribuzione ai paesi bisognosi.
“Questo è un passo molto positivo per garantire l'accesso globale ai vaccini COVID-19. Ma voglio sottolineare la necessità di uno sforzo globale ancora maggiore per ottenere una fornitura di vaccini sufficiente per soddisfare le esigenze delle popolazioni prioritarie ovunque ", ha affermato la dott.ssa Mariângela Simão, assistente direttore generale dell'OMS per l'accesso ai medicinali e ai prodotti sanitari. “L'OMS ei nostri partner stanno lavorando notte e giorno per valutare altri vaccini che hanno raggiunto standard di sicurezza ed efficacia. Incoraggiamo ancora più sviluppatori a farsi avanti per la revisione e la valutazione. È di vitale importanza garantire l'approvvigionamento critico necessario per servire tutti i paesi del mondo e arginare la pandemia ".
Esperti di regolamentazione convocati dall'OMS di tutto il mondo e dai team dell'OMS hanno esaminato i dati sulla sicurezza, l'efficacia e la qualità del vaccino Pfizer / BioNTech come parte di un'analisi rischio-contro-beneficio. La revisione ha rilevato che il vaccino soddisfaceva i criteri indispensabili per la sicurezza e l'efficacia stabiliti dall'OMS e che i benefici dell'utilizzo del vaccino per affrontare il COVID-19 compensavano i potenziali rischi.
Il vaccino è anche in fase di revisione politica. Il 5 gennaio 2021 si riunirà il Gruppo consultivo strategico di esperti sull'immunizzazione (SAGE) dell'OMS per formulare politiche e raccomandazioni specifiche sui vaccini per l'uso di questo prodotto nelle popolazioni, attingendo alle raccomandazioni di prioritizzazione della popolazione SAGE per i vaccini COVID-19 in generale, pubblicate in Settembre 2020.
Studio randomizzato sul plasma iperimmune nella polmonite Covid-19 (The new england journal of medicine)
Dallo studio:
Il plasma iperimmune viene spesso somministrato a pazienti con Covid-19 ed è stato segnalato, in gran parte sulla base di dati osservazionali, per migliorare i risultati clinici. Sono disponibili dati minimi da studi randomizzati e controllati adeguatamente potenziati.
Abbiamo assegnato in modo casuale pazienti adulti ospedalizzati con polmonite grave Covid-19 in un rapporto 2: 1 per ricevere plasma convalescente o placebo. L'outcome primario era lo stato clinico del paziente 30 giorni dopo l'intervento, misurato su una scala ordinale a sei punti che andava dal recupero totale alla morte.
Vi segnaliamo: Vaccino Covid, perché c’è voluto meno tempo rispetto ad altre cure?
L'IMESI - Istituto Mediterraneo Studi Internazionali - risponde ai no vax e fa chiarezza sui tempi di approvazione del vaccino Covid
Una delle opposizioni che fanno valere spesso i più scettici quando si parla di vaccino Covid è quella relativa alla procedura di approvazione. Perché, rispetto ad altre cure, questo specifico vaccino è stato approvato in meno tempo? Ebbene, ai no vax e a tutti quelli che hanno messo in dubbio la validità del trattamento, ha pensato bene di rispondere l’IMESI, ovvero l’Istituto Mediterraneo Studi Internazionali, provando a fare chiarezza una volta per tutte e cercando di fugare ogni dubbio.
Vaccino Covid: Università, ospedali e aziende hanno subito aderito
Come specificato dall’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali), i tempi di approvazione del vaccino Covid, come quello Pfizer e Moderna, sono stati minori rispetto ad altri perché la situazione stessa ha permesso di dare priorità a questo tipo di ricerca. Basta pensare che, in media, servono dai 2 ai 3 anni per trovare fondi sufficienti a portare avanti uno studio del genere. Per il vaccino Covid, invece, sono state subito coinvolte più aziende per trovare i finanziamenti necessari.
Con la stessa prontezza hanno aderito anche Università e ospedali, facendo risparmiare circa 12 mesi (tempo normalmente impiegato per trovare le strutture adatte alla sperimentazione).
Vaccino Covid, tempo recuperato grazie alla sperimentazione contemporanea
Vista l’emergenza sanitaria, quando l’epidemia da Covid è stata dichiarata pandemia è stata chiara a tutti la portata del problema. Per questo motivo la fase sperimentale, che solitamente può durare dai 3 ai 6 mesi, in questo caso è stata accelerata. I ricercatori, infatti, hanno condotto contemporaneamente gli studi di fase 2 e fase 3, recuperando sei mesi di tempo.
A questo, inoltre, si aggiungono le minori difficoltà nel trovare volontari pronti a sottoporsi alla sperimentazione, testando le prime dosi del vaccino. Solitamente, per ricerche meno conosciute, i ricercatori impiegano più tempo, mentre in questo modo è stato possibile recuperare circa un anno.
Infine, terminata la fase 3, considerando lo stato attuale delle cose, EMA e FDA (Food and Drug Administration), sono passati subito alla valutazione del vaccino, testandone validità ed effetti. In tempi di attesa per la presa in esame solitamente sono di 3 – 4 anni.
Come gli studi su SARS e MERS hanno aiutato la ricerca
Per il Covid non sono necessari studi su colture cellulari, tecnologia che consiste nel far crescere e proliferare cellule, eucariotiche o procariotiche, in ambienti artificialmente controllati, fattore questo che ha permesso ai produttori del vaccino di risparmiare ben un anno.
Un altro aspetto da non sottovalutare, infine, riguarda gli studi già precedentemente svolti su SARS e MERS. In media infatti servono dai 2 ai 3 anni per trovare un metodo adatto per creare un vaccino, ma grazie alla ricerca gli esperti si sono trovati di fronte a metodi già pronti, il che ha permesso loro di recuperare a circa 5 anni, dedicandosi subito al metodo più efficiente.
